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国家药品监督管理局:新生儿、婴幼儿、孕妇禁用丹参注射剂

央广网北京6月13日消息 12日,国家药品监督管理局官网发布公告,要求所有丹参注射剂生产企业修订说明书,在禁忌项下需列出“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”,“有出血倾向者禁用”,并增加警示语“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)”。

esball  有关事项公告如下:

  一、所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

esball  各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

esball  二、临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。


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